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药品包装玻璃VS塑料谁主沉浮

2021-08-18 来源:黑龙江工程机械网

药品包装:玻璃VS塑料,谁主沉浮?

消费者对本身的权益越来越重视,药品除了讲求使用方便外,也要求安全无害。这对药品包装带来了一定的压力。药品包装容器的原料以玻璃及塑料为主,应选用哪类原料视乎最终用途而定。

玻璃、塑料如何取舍?

在注射用药物包装领域,预充注射器正快速取代传统型玻璃药瓶和瓶塞。迄今爲止,美国市场的所有预充注射器均由玻璃制成,但新型塑胶代用品将迅速取代这一包装方式,适用於范围更加广泛的消毒品生产商。

玻璃之所以是理想的注射用药品包装,是因为它具有优异的阻隔特性,而且业界一直认为玻璃对於注射用药品的反应比塑料为低;再者,采用玻璃时,浸出量和萃取量也更低。然而,对於某些产品来说,这一模式已发生了变化。例如有些新型药物与玻璃并不相容;玻璃可能含有游离咸氧化物和微量金属;对於pH值较高的産品,玻璃会沥滤出咸成分,导致不相容或玻璃分层的问题发生。

由最終用途決定藥品包裝原料

所有主要包装元件均含有原料、杂质、污染物和分解物等成分,可能积聚於産品内。这些成分通常称爲浸出物和萃取物,包括溶解於产品中的包装表面的化合物。玻璃和各类塑胶含有不同的浸出物和萃取物。问题在於:具体産品对哪类浸出物和萃取物较爲敏感?存放於需要使用的包装内时能否保持稳定?同时,还必须对包装成分的安全性进行评定,以确定是否会在服用期和産品使用期危害患者。

目前,如果在药品中会存在微量金属、抗氧化剂、稳定剂或来自包装过程中産生的污染物或加工性污染物,都会影响药品稳定性。爲何包装和药品之间的潜在相互作用越来越引起人们的重视?答案是在治疗中使用的蛋白质和绪氨酸越来越多。

蛋白质具有十分复杂的性质。经验告诉我们,蛋白质会与绝大多数物质发生相互反应。蛋白质会与各种表面或化学药品发生化学反应。蛋白质在加热、搅拌或受到由某些化学物质産生应力时会裂解,暴露出疏水性氨基酸,原来的性质也因此改变了。此时,蛋白质会变成颗粒,呈现凝胶状态,就像鸡蛋凝固一样。

塑料包装需进行稳定性研究

现时,多家大型玻璃供应商生産的各种玻璃符合USP I型要求,成功缓解了成分的长期可用性问题。采用USP I型标准化玻璃,即使包装品已获得市场认可,生产商也可随时更换供应商。至於塑料,虽然大部分注射用药品包装所用的塑料都列有使用标准,但仍必须通过广泛的稳定性研究,以证明预期供应商的塑料成分能否与用户产品相容。此外,还应考虑如果制造塑胶树脂的工艺发生了变化,又或更换了某些组分的供应商,都可能要耗费大量时间和精力来对变数进行合格性认定。

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